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FDA批准Venclexta与阿扎胞苷相结合治疗骨髓增生突破疗法

发布时间:2021-07-30 15:14
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文章摘要:
AbbVie和Roche的 Venclexta 和阿扎胞苷获得 FDA 突破性疗法指定是在 1b 期研究取得令人印象深刻的结果之后。

关键点

  • AbbVie和Roche的 Venclexta 和阿扎胞苷获得 FDA 突破性疗法指定是在 1b 期研究取得令人印象深刻的结果之后。
  • 该药物组合帮助近三分之二的患者摆脱了红细胞或血小板输注。
  • AbbVie还预计 Venclexta 将在明年获得另外两个适应症的批准。

大型生物制药公司AbbVie(纽约证券交易所代码:ABBV)和罗氏(OTC:RHHBY)上周宣布,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)( FDA )已批准他们的联合项目 Venclexta 与现有化疗药物阿扎胞苷相结合的突破性疗法指定,用于治疗高危骨髓增生异常综合征 (MDS)。 MDS 是一种血液和骨髓癌。

在美国,每年约有 10,000 名患者被诊断出患有 MDS。不幸的是,有这种诊断的患者中有 30% 会继续发展为急性髓性白血病或 AML。根据再生障碍性贫血和 MDS 国际基金会或 AAMDS 的说法,当“骨髓中每 100 个白细胞中有 20 个是原始细胞”时,就会诊断出这种情况,导致无法正常产生血液。FDA批准Venclexta与阿扎胞苷相结合治疗骨髓增生疗法

原始细胞(根据 AAMDS 的说法是“非常年轻或未成熟的白细胞”)然后继续快速复制自己,这会抑制身体产生红细胞和血小板的能力。这导致 20 岁以上 AML 患者的五年生存率仅为 26%。

医生能够通过每 100 个白细胞中的原始细胞数量来区分低风险 MDS 和高风险 MDS。根据 AAMDS 的说法,低风险 MDS 被定义为“骨髓中 100 个白细胞中少于 5 个是原始细胞”。高风险 MDS 的特征是“骨髓中 100 个白细胞中有 5 个到 100 个白细胞中有 19 个”是原始细胞。

在高风险 MDS 患者中,风险是低风险 MDS 患者的两倍以上(低风险患者发生 AML 的几率高达十分之二,而高风险患者则超过十分之四) .这就是为什么对于高危 MDS 患者来说,拥有更多治疗选择以减少进展为 AML 的可能性如此重要。

Venclexta/阿扎胞苷组合产生了令人鼓舞的结果

虽然迫切需要更多的治疗方法来对抗 MDS,但这还不足以获得 FDA 的突破性治疗指定。我们现在将深入了解 Venclexta/阿扎胞苷配对背后的硬数据,该数据在 FDA 的决定中也发挥了重要作用。

该研究的发起人艾伯维表示,在参加 1b 期研究的 78 名成年人中,“65% 依赖红细胞或血小板输注的患者能够实现独立”。众所周知,这种定期输血既耗时又会影响一个人的生活质量,因此这是一项巨大的成就。

该研究还报告说,达到完全缓解的患者中有 39.7% 的中位时间为 2.6 个月;这种反应持续了 12.9 个月的中位持续时间,这导致呼吸困难(呼吸困难)、疲劳和生活质量有临床意义的改善。

AbbVie副董事长兼总裁迈克尔·塞维里诺 (Michael Severino) 博士在AbbVie2021 年第一季度收益电话会议上的开幕词中表示,公司预计 MDS 研究将在今年下半年结束。这支持了其假设,即 Venclexta/阿扎胞苷组合将在明年某个时候获得 FDA 监管部门的批准。

如果 Venclexta 的 MDS 第 3 阶段研究结果证实了 AbbVie 预测的第 1b 阶段研究的数据,该公司可能会准备进入一个价值数十亿美元且不断增长的 MDS 市场。

Coherent Market Insights 提到“为骨髓增生异常综合征引入高效疗法的努力不断增加”和“疾病发病率不断增加”,预计全球 MDS 市场将以每年 8.9% 的速度复合,从 2018 年的 23 亿美元增至 50 亿美元的净销售额到 2027 年。

由于AbbVie的 Venclexta 仅针对 MDS 风险较高的病例,而且该公司是该行业的新参与者,因此可以合理得出结论,到 2027 年,它可以以高个位数获得全球总市场份额,这将导致年度 MDS收入约 4 亿美元。

Venclexta在不久的将来有一些潜在的迹象

尽管与 AbbVie  预测的2021年559亿美元营收相比,Venclexta的MDS指标可能微乎其微,但值得注意的是,Venclexta还有另外两个重要指标。的组合Venclexta Imbruvica (AbbVie开发的抗癌药物和强生的詹森制药)预计将最终获得监管机构的批准阶段1慢性淋巴细胞白血病的治疗和复发或难治性套细胞淋巴瘤,这两个大市场的。

AbbVie的股价低于每股125美元,对于那些寻求4.4%的安全收益率(超过标准普尔500指数平均水平的两倍)、资本升值潜力适中的投资者来说,似乎是一个可靠的选择,因为该股将在未来几年回归公允价值。

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